罗氏5种问题药在我国销售5年节能

罗氏5种问题药在我国销售5年

制药巨头罗氏5种问题药在我国销售多年，据国家药监局跟踪罗氏药品、病例等情况来看，目前在我国监测中尚未发现异常现象。当前，我国缺乏药品不良反应相关赔偿机制。

日前，英国媒体曝出瑞士制药巨头罗氏药业因隐瞒1.5万例致死和6.5万例不良反应报告被英国监管部门紧急调查，涉及8种药品。国家食品药品监管局表示高度关注该事件，要求罗氏公司说明有关情况，并将密切跟踪罗氏公司对相关病例的评价工作。从目前情况看，该事件涉及药品在我国不良反应监测中尚未发现异常现象。

英国紧急调查

近日，英国监管机构的一项调查揭开了跨国制药企业罗氏的尘封档案。英国《每日邮报》撰文称，英国药品和健康产品管理局正在紧急调查罗氏制药涉嫌“生活服务领域的O2O比较成熟隐瞒严重不良反应一事。

欧洲药品委员会表示，英国监管机构发现罗氏在一个药品赞助项目中，未能有效评估8万份不良反应报告。罗氏涉嫌被隐瞒的报告最早可以追溯到1997年，其中有1.5万份致死病例，6.5万份药物导致的副作用报告。罗氏在收集这些报告后，将它们雪藏了起来。

罗氏声明漏报

10日晚，罗氏发布声明称，媒体报道中提及的1.5万例未经安全性评估的不良反应事件，系该美国患者支持项目中的不良事件未及时报告，是漏报事件。

罗氏(中国)上海有限公司相关负责人表示：在中国，我们严格遵守中国药监部门对不良事件的报告程序。这件事情发生在欧洲和美国，我们在中国是符合不良事件的报告程序的，包括严重不良事件的反馈程序，这些都是严格遵守药监局的规定的。罗氏公司基于目前的评估，未发现对罗氏产品的安全性产生影响，同时也将积极配合政府部门进行相应的问询和调查。

5种药在华有售

据了解，此次事件共涉及8种药物，主要治疗乳腺癌、肠癌、肝炎、皮肤和眼睛等疾病。其中，乳腺癌药物赫赛汀、恶性淋巴瘤药美罗华、丙肝药物派罗欣、直肠癌药物安维汀、肺癌药物特罗大招全屏凯等药在中国有售。赫赛汀和美罗华在中国有超过10年的销售历史，特罗凯在中国也销售了5年。

尚无赔偿机制

据了解，我国现行的《药品不良反应管理办法》中，并没有任何条例规定企业应该向受害者作出赔偿，因此目前国内尚缺乏药品不良反应相关赔偿机制。有专家认为，对药品不良反应建立救济机制比赔偿机制更为合理。国家食品药品监督管理局药品评价中心专家孙忠实曾表示，以往国内出现药品不良反应事件，大多数情况都是医院、药企、患者在相关部门协调下，自行决定一个赔偿金额，私下处理了之。这反映出我国在医药管理方面存在的弊端。