行业医疗保健进口创新药上市加快促进国内用药升

医疗保健：进口创新药上市加快 促进国内用药升级 类别： 机构： 研究员：

[摘要]

投资要点事件：2017年6月6日，CDE发布了第19批《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示》，涉及15个文号，共计10个品种。其中7个是进口产品， 个是国产产品。

优先审评品种中进口创新药占比高，中国进行的国际多中心临床试验结果可直接申请上市，进口创新药上市速度将加快，促进国内药品用药升级。

本批进入优先审评名单的10个品种中有7个是进口药品，在目前已经公布的20批次的优先审评品种中，进口药品达到78种，约占全部品种的45%。获得优先审评的进口药品大多是临床急需、市场空间大的创新药。

本批优先审评名单中，瑞戈非尼以国际多中心临床试验结果申请增加新适应症，进入优先审评名单。此前5月27日的第17批优先审评名单中塞瑞替尼等4个产品以国际多中心临床结果申请进口。2017年 月CFDA发布的《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》，提出“一、在中国进行国际多中心药物临床试验的，取消临床试验用药物应当已在境外注册或者已进入II期或者III期临床试验的要求，疫苗类药物除外。二、对于在中国进行的国际多中心药物临床试验，完成国际多中心药物临床试验后，可以直接提出药品上市注册申请。”在2017年5月11日，CFDA发布的《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿）中，提出“境外企业在中国进行的国际多中心药物临床试验，符合中国药品注册相关要求的，完成国际多中心临床试验后可以直接提出上市申请。”中国进行的国际多中心临床试验结果直接申请上市，将缩短国内创新药与国外上市的时间差，加快进口创新药在国内上市速度。

进口创新药国内上市加快，将加快国内药品的用药升级，并将对国内me-too药物的市场空间和研发审批造成影响。新环境下，国内药企必须加快仿制药推出速度或加强自主创新产品的研发。

本批有游戏介绍：2个儿童用药品种进入优先审评，儿童用药作为药品紧缺领域成为优先审评重点。据2016年1月底CFDA公布的《关于临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定基本原则》，临床急需儿童专用药品有 种可优先审评审批：一是新增用于儿童人群品种，即创新型新药或新 类仿制药；二是改剂型或新增规格品种；三是市场短缺的仿制品种。本批入选的2个儿童药品种分别为内蒙古白医制药研发的小儿多种维生素注射液的新药上市申请以及昆泰为艾塞那肽注射液申报的新药临床申请。

雷珠单抗、阿[PS3]前无古人~神秘海域2获得100座年度最佳游戏!!!_PS3游戏_游戏资讯_玩家柏西普和地塞米松玻璃体内植入剂三个眼科用药入选。其中，阿柏西普已经出现在此前5月2 日公布的第17批拟优先审批名单中，此次再次入选预计是新的适应症。如果阿柏西普（Eylea）获批上市，国内眼底新生血管用药将进入朗沐、诺适得和Eylea三足鼎立时代。雷珠单抗（诺适得）之前已获批湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD）适应症，此次入选预计也是新适应症申报。2017年5月2 日，康弘的朗沐率先获批了"继发于病理性近视（PM）的脉络膜新生血管（PM-CNV）引起的视力下降"适应症，我们预计其DME、RVO等适应症有望于年陆续获批。朗沐是目前唯一一个获批WAMD和PM两个适应症的产品，有望率先打开新的市场空间，奠定先发优势。

风险提示：公示品种未进入最终优先审评名单的风险，药品审评不通过的风险