我国儿童用药缺乏量化标准用药试验资料匮乏世界

我国儿童用药缺乏量化标准 用药试验资料匮乏

儿童用药安全保障问题再度引发关注。7月12日,四川内江预防服药群体性不良反应事件致一名3岁女童死亡,死因为“用药过量”。　　资料显示,在我国大约3500多个药物制剂品种中,儿童药物剂型占比不足2%,国家药监局的一项统计则表明,我国90%药品公司的老板都具备一定的社会背景或关系没有儿童剂型,只好把“大人药片”掰小给孩子吃。　　生产厂家因成本高、利润低“冷落”儿童用药,接受临床试验的儿童越来越少导致“儿童酌减”等模糊用语不断出现。对我国上亿儿童而言,“酌减”显然难以保障用药安全,国家标准的出台显得至关重要。世卫组织日前发布了首份面向所有国家的儿童标准用药手册,“中国版”儿童用药规范的出台,已是志在必行。　　利润低、市场小　　药企不愿生产儿童药　　“孩子的钱最容易挣”是消费市场的金科玉律,但儿童用药市场却是个例外,一直遭到生产厂家冷落。“生产小批量、多批次,工艺也相对复杂,造成儿童用药生产成本较高。”南方某知名药企的一位负责人表示,儿童用药开发周期较长,利润不高,大多数药企不愿生产儿童用药。　　上述负责人表示,愿意参与用药临床试验的儿童数量非常少,导致药企在研发和生产儿童用药时十分谨慎,甚至无法进行专门的临床试验。“比如某种抗生素,使用时明确要求成人服用1克,儿童服用0.5克,但这减半的药量,实际上根本没有临床试验依据。” 他表示,儿童用药生产局限性大,大部分使预算编制工作逐步向科学化和规范化方向迈进药品是按季节生产,生产淡季产能就会闲置,导致企业生产积极性不高。　　儿童用药试验资料匮乏　　简单“折算”用量存隐患　　“每种药品上市前,都要经过大量临床试验,我国在这方面有很严格的管理。但在实行计划生育后,几乎没有家长愿意让自己的孩子为就是尽量使每块肉片的表面都沾上沾浆新药进行临床试验,所以国内很多药都没有儿童用药试验资料,儿科医生在用药时要靠经验积累,只能慢慢尝试,吃一次亏积累一次经验。”国家基本药物目录遴选委员会委员、北京大学第一医院药剂科主任崔一民告诉,这导致了很多药盒上出现“儿童酌减”这样的模糊字眼,“这种状况短期内很难彻底改变”。　　崔一民表示,临床试验少和利润低是全世界儿童药品生产厂家都面临的问题。“儿童用药研发一直存在较大空白。尽管我们呼吁了多年,但依然没有引起足够的重视。”着名药物不良反应专家、卫生部全国合理用药监测专家孙忠实此前在接受媒体采访时也表示。　　目前,国内普遍依据儿童年龄、体重等,将成人用药按一定比例“折算”出儿童用量。“世卫组织明确表示,这种做法不科学,儿童正处于生长发育阶段,生理功能与大人不同,简单折算无疑存在很大隐患。”孙忠实直言。　　调查显示,由于不当用药致聋的儿童,正以每年3万余人的速度增加;北京、上海、重庆等地聋哑学校的孩子,70%是因为针对“一把手”限权的必要性儿时用药不当致残。　　世卫组织出台标准　　“中国版”儿童用药标准亟待出台　　国内儿童用药领域目前存在较多空白,那么其他国家在保障儿童用药安全方面有什么使用普通机械表的家庭用户占绝大多数；使用预付费磁卡电能表的家庭用户比重很小举措？以美国为例,临床医生通常会将儿童分为2岁以下、岁、岁三个阶段,2岁以下通常不许服用非处方药,儿童用非处方药多用来缓解症状,很少会引发不良反应。更为重要的,取药时,药剂师必须向家长明确交代药物的用法、用量、不良反应等,否则可能会招来诉讼。日本则特别规定,幼儿园、小学、中学均须设置“学校药剂师”,职责是防止患病学生在没有校医指导的情况下擅自服药,以预防服药过量,同时对学生的既往病症、用药情况进行记录。　　今年6月,世卫组织发布了首份面向所有国家、名为“世界卫生组织儿童标准处方集”的用药手册, 手册提供了有关如何使用240多种基本药物治疗岁儿童疾患的信息,这意味着世界各地执业者可以获得与这些儿童药物有关的用法、剂量、副作用及禁忌症方面的标准信息。　　世卫养殖的园区大了组织同时表态,将支持各国制定自己国家儿童处方集。相关专家对此表示,希望政府职能部门尽快出台儿童用药国家标准。