医械违规企业通过国家药监局复查开始复产

　　从国家食品药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）了解到，在2006年以来的多次医疗器械专项检查中，北京部分生产企业由于质量体系控制方面存在严重缺陷，被责令进行停产整改。目前，这些停产整改企业在经过自查整改并通过国家药监局复查后陆续开始恢复生产。 为掌握这些停产企业整改措施落实的实际情况，北京市药品监督管理局近日针对4家停产整改企业进行了跟踪监督检查，重点对有无出现整改内容又反复的情况，及是否引发新的严重质量控制问题等方面进行突击检查。 “今年中国医疗器械的市场容量预计将达到1000亿元人民币，国产医疗器械是未来中国医疗市场的趋势，在硬件技术上已与国外企业相差无几了的国内生产企业，在管理、质量控制等软件上还有一定欠缺，造成了国产医疗器械产品质量可能出现不稳定等问题，这需要监管部门、生产企业以及临床使用的医生共同重视、把关。”一位业内专家表示。 （来源：中国医疗器械行业协会）