高通量测序技术市场持续火热又一意见稿发布

　　21世纪是生命科学的世纪，生命科学事业蓬勃发展。不难发现，农业、食品、医药和化工等领域突破革新，带来巨大的社会效益和经济效益的同时，也对生物科学技术提出了更高的要求。

　　作为新兴产业之一的生物医学近年来备受关注。基因测序是生物医学行业的火爆技术，随着技术的不断精进，在各大领域中广泛运用。尤其是精准医疗提出以后，基因测序更是备受青睐。

　　测序技术的每一次变革，都对基因组研究等领域产生巨大的推动作用。从1977年第一代DNA测序技术发展至今已有 0年的时间，测序技术发展经历了三个阶段。第一代是sanger测序，第二代是高通量测序（NGS），第三代是单分子/纳米孔测序。如今，测序技术也取得了相当大的发展，测序能力大幅上升，测序本钱快速下降。

　　纵观市场发展现状，目前的测序市场是三代测序技术并存的局面。其中，高通量测序技术是商用测序的主流。高通量测序技术飞速发展，二代测序设备在通量、准确度上都有了较大提高，同时测序成本也大幅度下落，已从人类基因组计划的约 0亿美元降到了1000美元左右。

　　基因测序形成了一定的产业规模，大量的企业以不同情势跻身参与。从市场格局来看，华大基因、博奥生物、达安基因、贝瑞和康、安诺优达、诺禾致源、药明康德、迪安诊断是该领域的主要参与者与竞争者。尤其是华大基因在资本的市场表现更是十分活跃。

　　但是，在表面飞速发展的背后，测序技术上仍有不少挑战。为此，多个测序企业纷纷从技术创新着手，加大研发投入。近日，燃石医学和诺禾致源两款基于NGS的多基因肿瘤基因检测试剂盒相继获批，在业内引发了广泛关注。

　　8月14日，为进一步规范肿瘤相干突变基因检测产品的注册申报和技术审评，国家食品药品监督管理总局和医疗器械技术审评中心发布关于公开征求《肿瘤相干突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知。如有任何异议，可于2018年9月15日向该中心反馈。

　　据悉，本技术指导从NGS检验流程中的质量控制要求和主要性能指标两部份进行要求。包括样本制备、测叙文库制备、测序及碱基读取、生物信息学分析等。

　　高通量测序技术的运用旨在对疾病和特定患者进行“量体裁衣”式的精准医治，从根本上提高临床治疗效力。预计未来年内2、3代基因测序仍是共存发展的态势。相干测序企业可掌控商机，进行长远布局。