行业农业部关于发布口蹄疫高致病性禽流感疫苗消

农业部关于发布《口蹄疫、高致病性禽流感疫苗消费企业设置结构》的通知

依据《兽药打点条例》有关规定，我部组织制定了《口蹄疫、高致病性禽流感疫苗消费企业设置结构》，而在两个月前自发布之日起实施。现印发给你们，请遵照执行。

农业部

2016年11月11日

口蹄疫、高致病性禽流感疫苗

消费企业设置结构

口蹄疫、高致病性禽流感是感染性强、危害性大的动物疫病，属于我国施行强制免疫的病种。为增强口蹄疫、高致病性禽流感疫苗消费企业打点，依据《兽药打点条例》，制定本结构。

一、领导思想

坚持“创新、协调、绿色、开放、共享”开展理念，围绕国家动物疫病预防、控制政策和计谋，依照“供需均衡、激励创新、确保安详”准则，鞭策口蹄疫、高致病性禽流感疫苗消费合理规划和构造优化，严格管控生物安详风险，提升口蹄疫、高致病性禽流感疫苗消费企业技术配备和打点程度，确伯蒂奇打得积极主动保疫苗产品质量，更好地满足严峻动物疫病防控工作需求。

二、设置要求

（一）条件要求。口蹄疫、高致病性禽流感疫苗消费企业，波及口蹄疫、禽流感活病毒操纵的消费区域、质检室、查验用动物房、污物（水）办理设备以及防护门径等应合乎生物安详三级防护要求。兽用疫苗消费企业生物安详三级防护规范将在新修订的《兽药消费质量打点标准》中另行规定。

（二）创新要求。国家激励疫苗创制。本结构发布实施后获得新兽药注册证书的口蹄疫、高致病性禽流感新疫苗，其安详性和有效性在不低于现有疫苗根底上

，安详性或有效性应鲜亮优于现有疫苗。此中消费种毒为口蹄疫、禽流感活病毒且可实现免疫动物与传染动物辨别诊断或消费工艺有严峻冲破的，可在新兽药注册证书署名单位中新指定一家消费企业；接纳非口蹄疫、禽流感活病毒消费工艺且无生物安详风险的，可在新兽药注册证书署名单位中新指定不凌驾三家消费企业。已获得接纳非口蹄疫、禽流感活病毒消费口蹄疫、高致病性禽流感疫苗消费资格的，如增多消费种毒为口蹄疫、禽流感活病毒的疫苗种类，应合乎前述相关要求。

（三）规划要求。疫苗消费或查验波及口蹄疫、禽流感活病毒的，新指定的消费企业应在已存在消费查验种毒为活病毒的同病种疫苗消费企业的省（区、市）设置。疫苗消费和查验均不波及口蹄疫、禽流感活病毒的，企业设置不受此限制。

三、其他

（一）口蹄疫、高致病性禽流感疫苗消费企业应当严格恪守《兽药打点条例》等有关规定，确保产品质量。发现产品质量存在安详隐患的，应当暂停消费，并主动召回已上市产品。

（二）口蹄疫、高致病性禽流感疫苗消费企业应当依照有关要求组织销售和成长投标流动，不得虚假、夸大宣传，不得串通作弊、哄抬标价。

（三）县级以上兽医主管部门依法对口蹄疫、高致病性禽流感疫苗消费企业停止监视查抄。分歧乎有关规定的，责令其限期整改；有违法行为的，依法予以惩罚。

被裁撤或取消口蹄疫、高致病性禽流感疫苗消费许诺或批准文号的企业，不再指定其消费口蹄疫、高致病性禽流感疫苗。

（四）发生严峻动物疫情，已有口蹄疫、高致病性禽流感疫苗消费企业不能正常消费供应时，农业部可以临时指定其他兽药消费企业消费相应的口蹄疫、高致病性禽流感疫苗。

严峻动物疫情防控工作完毕后，农业部取消前款决定，临时指定消费企业应当进行消费相应的口蹄疫、高致病性禽流感疫苗。

（五）本结构实施前已被指定为口蹄疫、高致病性禽流感疫苗消费企业的，应当于2020年11月30日前到达本结构规定的消费条件要求；逾期达不到要求的，依法注销口蹄疫、高致病性禽流感疫苗产品批准文号。