新版GMP为中国药品质量划定更高及格线化

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中国化工机械讯：中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(简称“RDPAC”)日前发布的《影响药品质量差异的主要因素分析》报告(以下简称为“《报告》”)显示，国内已批准上市的药品，存在明显的质量差异。

《报告》显示我国目前共有16695个药品标准，现行2010年版《中国药典》共收载了4567个品种，仅占药品标准品种总量的27%，其余12128个标准大多为部颁和局颁标准，这些标准中大部分是1990年以前制订的，在保证药品的安全性和有效性方面仍有一定的差距。

“低质量的药品相比高质量的药品有着巨大的成本优势，当监管标准允许这种低质量产品的存在时，企业往往缺乏提升质量的动力。”该协会相关人士指出，这主要是由于现有的18.9万余张药品的上市许可中的94.7%，均为2007年实施新的《药品注册管理办法》之前发放，远低于目前现行的上市批准标准。

上述人士指出，这些产品中仿制药占绝大多数，且多数没有与被仿制品进行对照性研究，只有极少数产品进行了生物等效性试验研究，若按照现在的标准来看，绝大多数产品还没有被证实为“合格的仿制药”。

据了解，《国家药品安全“十二五”规划》，明确要求对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，进行“历史的补课”。

业内人士指出，要完成这项任务挑战巨大。美国在1971年启动生物等效性评价，历时10年，淘汰6000种药；1997年日本启动“药品品质再评价工程”，至今完成了约7 0个品种；而要完成我国十几万个仿制药的再评价工作，解决如此沉重的历史包袱难度很大。

北京秦脉医药咨询有限公司高级顾问陈哲峰认为，新版GMP为中国药品质量划定了更高的“及格线”，只有不断升级GMP等药品质量的标准，并确保企业持续合规才能有效提升中国药品的质量。

他建议，监管部门应在进一步完善仿制药再评价的方案设计的同时，利用2015年药典升级的机会，提前对部分产品质量标准进行专项升级，对达不到要求的仿制药进行淘汰。这必将为中国药品质量的提升创造一个历史性的机遇。